飼料添加物の動物試験の実施に関する基準に基づく査察実施要領の制定について
元畜Ａ第３４４１号
平成２年１月１６日
改正 平成１３年 ３月３０日 １２生畜第 １８６１号
平成１９年 ４月 ２日 １８消安第１４３５８号
平成２３年 ８月３１日 ２３消安第 ２６９０号
農林水産省 畜産局長
水産庁長官
飼料添加物の動物試験の実施に関する基準については、昭和63年７月29日付け63畜Ａ第3039号農林水産省畜産局長、水産庁長官通達により定めたところであるが、同通達の記の２の規定により平成元年８月１日以降に開始する試験から同基準が適用されることに伴い、同通達の記の４のイに規定する試験施設に対する査察の実施手続について、別添のとおり飼料添加物の動物試験の実施に関する基準に基づく査察実施要領を定めたので、御了知の上、貴管下関係者に対する周知徹底方よろしくお願いする。
飼料添加物の動物試験の実施に関する基準に基づく査察実施要領
１ 目的
本要領は，「飼料添加物の動物試験の実施に関する基準について」（昭和63年７月29日付け63畜Ａ第3039号農林水産省畜産局長，水産庁長官通達）の記の４のイの規定により，農林水産省又は独立行政法人農林水産消費安全技術センター（以下「センター」という。）の担当職員が，試験施設（飼料添加物の動物試験の実施に関する基準（以下「ＧＬＰ」という。）第２条第１号に規定する試験施設をいう。以下同じ。）がＧＬＰに従って同通達の記の３のアからエまでに掲げる飼料添加物の安全性及び残留性に関する試験（以下「ＧＬＰ適用対象試験」という。）を実施したか否かを確認するために，当該試験施設に対して行う査察（以下「査察」という。）を実施するための手続に関する細則を定めることを目的とする。
２ 査察の対象となる試験施設の範囲
査察は，次に掲げる試験施設（以下「査察対象施設」という。）に対して行う。
（１）「飼料添加物の指定等に際し提出すべき資料等について」（昭和55年２月４日付け54畜Ａ第5002号，54水振第3381号農林水産省畜産局長，水産庁長官通達）に基づき，同通達に定める資料等（以下「提出資料」という。）を農林水産省に提出した者（以下「資料提出者」という。）に所属する試験施設であって，提出資料に係るＧＬＰ適用対象試験を行ったもの
（２）資料提出者からの委託等により提出資料に係るＧＬＰ適用対象試験を行った試験施設
３ 査察実施の要件
査察は，提出資料が，ＧＬＰ適用対象試験により収集されたものであり，かつ，次のいずれかに該当する場合に行う。
（１）当該提出資料に係る査察対象施設に対し，当該提出資料が提出された日から起算して過去３年以内に査察が行われていない場合
（２）当該提出資料に係る査察対象施設に対して（１）に規定する期間内に査察が行われているが，５の（３）による評価が評価Ｃであった場合
（３）その他提出資料に重大な不備がある等により，当該提出資料の信頼性を確保するため特に査察を行う必要がある場合
４ 査察の手続
査察は，次の手続により行う。
（１）査察の実施の指示等
ア 消費・安全局長は，３の規定により査察を行う必要があると認めるときは，センター理事長（以下「理事長」という。）に対し査察の実施を指示するとともに，５に規定するＧＬＰ評価会議に対しその旨を通知する。
イ 理事長は，査察実施の１週間前までに，資料提出者及び査察対象施設の運営管理者（以下「資料提出者等」という。）に対し，別紙様式１により査察の実施を通知する。
（２）査察の実施
ア 査察は，センター職員のうち理事長が指名するもの（査察実施のため必要な場合には，消費・安全局職員であって飼料添加物に関する業務に従事するもののうち消費・安全局長が指名するもの又は、消費・安全局長が必要に応じて指名する飼料添加物の安全性又は残留性に関する試験に係る学識経験者を含む。以下「査察担当職員等」という。）が行う。
イ 査察は，次の事項について行う。
① 査察対象施設のソフト・ハード両面にわたるＧＬＰ適合状況の確認
② 査察対象施設におけるＧＬＰ適用対象試験（以下「査察対象試験」という。）のＧＬＰ適合状況の確認
ウ 査察は，原則として次の手順により行う。
① 査察対象施設の運営管理状況の把握
② 査察対象施設の巡察及び設備機器等の整備状況の確認
③ 査察対象試験の作業現場の立入検査
④ 査察対象試験に係る試験計画書，標準操作手順書，最終報告書等の整備状況及び生データ，標本等の保管状況等の確認
⑤ 信頼性保証部門（ＧＬＰ第２条第８号に規定する信頼性保証部門をいう。）に係る活動状況の確認
⑥ 査察対象試験に係る生データ，標本，最終報告書等の点検及び照合
エ 複数の試験施設にわたってＧＬＰ適用対象試験が実施されている場合は，全体の試験運営状況に関する資料の提出を求める。
オ 必要と認められる場合には，当該査察対象施設の運営管理者に対し，査察対象試験に係る生データ，標本その他の資料の提出を求め，又は指導若しくは指示を行う。
カ 前各項に定めるものを除くほか，査察の実施に関し必要な事項は，理事長が別に定める。
（３）査察結果の報告
ア 査察担当職員等は，査察の終了後，速やかに，次の事項を記載した査察結果報告書を作成し，理事長に報告する。
① 査察対象施設の名称及び所在地
② 査察実施年月日
③ 査察対象施設の概要
④ 査察に立ち会った査察対象施設の職員の氏名
⑤ 査察対象施設のＧＬＰ適合状況
⑥ 査察対象試験のＧＬＰ適合状況
⑦ 査察時に行った指導又は指示
⑧ 総合所見
⑨ その他必要な事項
イ 理事長は，アの報告書の写しをＧＬＰ評価会議あて送付する。
ウ ＧＬＰ評価会議は，理事長に対し，５の（３）の規定による評価の結果を通知する。
エ 理事長は，ウの通知を受けた後，消費・安全局長に対し，当該査察対象施設及び査察対象試験のＧＬＰ適合状況について報告するとともに，アの報告書の写しを送付する。
オ 査察の結果により、必要と認められる場合は、再査察を行うことができる。
５ ＧＬＰ評価会議
（１）任務，組織等
ア ＧＬＰ評価会議は，査察対象施設及び査察対象試験のＧＬＰ適合状況について審議する。
イ ＧＬＰ評価会議は，査察担当職員等並びにセンター職員及び消費・安全局職員で構成する。
ウ ＧＬＰ評価会議は，理事長又はその指名するセンターの職員が，議長として主宰する。
（２）ＧＬＰ不適合部分の指摘等
ア 審議の結果，査察対象施設又は査察対象試験について，その全部又は一部がＧＬＰに不適合であると判断される場合，ＧＬＰ評価会議は，資料提出者等に対し，理由を付して当該不適合部分を指摘する。
イ アによる指摘を受けた資料提出者等は，ＧＬＰ評価会議に対し，当該指摘事項についての改善措置状況の報告，提出資料の信頼性を立証する他の資料の提出その他の文書による説明を行うことができる。
ウ イによる説明が行われた場合，ＧＬＰ評価会議は，（３）の評価に当たり，これを考慮しなければならない。
（３）ＧＬＰ適合状況についての評価
ＧＬＰ評価会議は，次の評価区分に従い，査察対象施設及び査察対象試験のＧＬＰ適合状況について総合評価を行う。
評価Ａ：ＧＬＰに適合する
評価Ｂ：一部ＧＬＰに不適合な部分があるが，当該部分がＧＬＰ適用対象試験の信頼性に及ぼす影響は許容し得る範囲内のものであると認められる。
評価Ｃ：全部又は一部がＧＬＰに不適合であり，かつ，当該試験施設で実施されたＧＬＰ適用対象試験の信頼性が損なわれていると認められる。
（４）（１）から（３）までに定めるものを除くほか，ＧＬＰ評価会議の運営に関し必要な事項は，議長が別に定める。
６ 査察結果に基づく措置等
（１）提出資料に関する措置
農林水産省は，５の（３）の規定による評価が評価Ｃであった査察対象施設において行われたＧＬＰ適用対象試験により収集された提出資料については，農業資材審議会の審議資料から除外する。
（２）評価及び措置の通知
消費・安全局長は，当該資料提出者等に対し，別紙様式２により５の（３）の規定による評価の結果を通知する。また，当該評価が評価Ｃである場合は，（１）の措置を採った旨を通知する。
７ 査察を拒否した試験施設等の取扱い
資料提出者等が査察を拒否したため査察を行えなかった場合又は査察に際し虚偽の説明等を行ったことが明らかとなった場合には，当該査察対象施設の５の（３）の規定による評価は評価Ｃであるものとして処理するものとする。
