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抗菌剤GMPガイドラインの確認手続

抗菌剤GMPガイドラインの確認手続

FAMICは、抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤を製造する事業場からの申請（任意）に応じて「抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドラインの制定について」（平成19年４月10日付け18消安第13845号、農林水産省消費・安全局長通知、以下「抗菌剤GMPガイドライン」という。）への適合状況を確認しています。

　抗菌剤GMPガイドラインとは、抗菌性飼料添加物を用いる製造過程で配合飼料又は飼料添加物複合製剤を適正に製造するための飼料工場及び飼料添加物工場における製造管理及び品質管理に関する基本的な遵守事項を定めたものです。詳細はこちら。

手続きの種類と手数料　　　手続の手順はこちら

※令和６年４月１日から手数料額が変わります。（下表は新料金です。）
※インボイス制度に基づく適格請求書につきましては、適格請求書として必要事項を記載した「領収書」と結果通知書等を一緒に発行します。

確認検査に関する手続

手続の種類			受付時期／様式	手数料
１	初めて確認を受ける（新規確認）	抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤を製造する事業場が、新規に抗菌剤GMPガイドラインへの適合状況を確認する手続です。別紙２の第１に規定されています。有効期間は３年間です。　なお、申請に当たっては抗菌剤GMPガイドラインに基づき一定期間管理した実績が必要となります。手続をされる際は、余裕をもって相談窓口にご相談ください。確認検査の手順はこちらです。	随時受付別記様式１－１号 (確認申請書)	407,112 円
２	確認証の有効期限を更新する（更新確認）	有効期間を更新するために抗菌剤GMPガイドラインへの適合状況を確認する手続です。別紙２の第１に規定されています。更新せずに有効期間を満了した場合は、確認が取り消されます。　手続をされる際は、余裕をもって相談窓口にご相談ください。確認検査の手順はこちらです。	有効期間満了の日の２ヶ月前別記様式１－２号　 (更新確認申請書)	270,231 円
３	適合状況の定期確認を受ける（中間確認）	新規確認又は更新確認から次の更新までの１年を超えない期間毎に抗菌剤GMPガイドラインへの適合状況を確認する手続です。別紙２の第２に規定されています。有効期間内であっても中間確認を受けなかった場合は、有効期間が満了したものとみなされ確認が取り消されます。（２回目の更新確認を受けた場合を除く。）　手続をされる際は、余裕をもって相談窓口にご相談ください。確認検査の手順はこちらです。	確認証発給日から１年（２回目の中間確認にあっては２年）を経過した日の30日前別記様式１－３号　 (中間確認申請書)	176,456 円
変更があった時に受ける確認検査
４	変更した設備等の確認を受ける（変更確認）	確認証の発給を受けた事業場又は確認手続を受け不適合となった事業場が、以下に掲げる例のように製造方法を変更した場合に抗菌剤GMPガイドラインへの適合状況を確認する手続です。ａ　ガイドライン適合確認事業場が抗菌性飼料添加物を添加する飼料等の製造工程の増設等に伴って製造方法等を変更した場合ｂ　確認手続が不適合となり不適合箇所について再度確認を受ける場合ｃ　同一事業場内に抗菌性飼料添加物を添加する製造工程を２系列有する事業場が、任意の１系列の適合確認を受けた後に製造方法等の異なる別の製造工程の確認を受ける場合　変更の内容に応じて現地検査を実施して確認する場合と現地検査を実施せずに届出により確認する場合があります。　現地検査を実施する場合の手順はこちらです。　現地検査を実施しない場合は手数料を納付の上、変更届をご提出ください。	(現地検査を実施する場合) 随時受付別記様式１－４号　 (変更確認申請書)	176,456 円
４	変更した設備等の確認を受ける（変更確認）		(現地検査を実施しない場合) 随時受付別記様式１－５号　 (変更届)	7,821 円
現地検査に関する手続き
５	現地検査の審査員に感染症対策を依頼する	FAMICが現地検査を行うに当たってあらかじめ実施すべき感染症対策がある場合は、申出書をご提出ください。	確認申請中別記様式１－６号 (申出書)	実費
６	現地検査の実施日を延期する	確認申請書を提出後、天災、感染症の蔓延その他やむを得ない事情により現地検査を延期する必要がある場合は、延期願をご提出ください。FAMICがすでに確認実施通知書を発出している場合は、現地検査延期通知書を発出します。	確認申請中別記様式７－１号 (現地検査延期願)	－
６	延期していた現地検査を実施する	現地検査延期願により延期していた現地検査が実施可能な状況になりましたら、日程調整等についてご相談の上、再開願をご提出ください。FAMICが確認実施通知書を発出します。	現地検査延期中別記様式７－３号 (現地検査再開願)	－

確認を受けた後の事務手続

手続の種類			受付時期／様式	手数料
７	確認証を書き換える	確認証の書換が必要となった場合は、担当窓口にご連絡頂き、手数料を納付の上、書換発給申請書をご提出ください。	随時受付別記様式６－１号　 (書換発給申請書)	7,821 円
８	確認証を再発給する（英語版の新規発行を含む）	確認証の再発給が必要となった場合（英語版の発給も含む）は、担当窓口にご連絡頂き、手数料を納付の上、再発給申請書をご提出ください。	随時受付別記様式６－２号　 (再発給申請書)	7,821 円
９	研修	FAMICで実施する飼料安全法関係法令等の研修です。抗菌剤GMPガイドラインの別紙２の第３の３の（７）に規定されています。　飼料製造管理者及び品質管理責任者（又はその指名した者）は、１年に１回以上この研修を受けなければならないとされています。	詳細はこちら

確認をやめる手続

手続の種類			受付時期／様式	手数料
10	確認を取り消す	確認証の発給を受けた事業場が、以下のような事例で抗菌剤GMPガイドラインの確認基準を満たすことができなくなった場合は、速やかに、担当窓口にご相談の上、取消届をご提出ください。ａ　更新確認、変更確認及び中間確認において確認基準に適合しない重大な事例が認められた場合ｂ　行政機関等の関係機関から確認基準に適合しない重大な事例の情報提供を受けた場合ｃ　事業者から確認の取消の申出があった場合　なお、取消しの理由が家畜事故等を招来することが懸念される場合にあっては、「飼料の安全性の確保に係る家畜事故等発生時等の措置指針の制定について」（平成15年８月22日付け15消安第991号、農林水産省消費・安全局長）及び抗菌剤GMPガイドラインの規定に従って、関係機関への連絡等の措置を速やかに講じてください。	随時受付別記様式６－３号　 (確認取消届出書)	－
11	確認を失効する (有効期間満了を含む)	確認証の発給を受けた事業場において、有効期間の満了又は製造設備の変更・廃止によりGMPガイドラインの確認基準に適合しなくなった場合は、担当窓口に確認失効届出書をご提出ください。	随時受付別記様式６－４号　 (確認失効届出書)	－

お問い合わせ窓口

　ご相談・ご質問は、確認を受ける事業場の所在地を業務区域とする担当窓口にてお受けしています。

担当窓口	連絡先(TEL)	連絡先(メールアドレス)	担当する業務区域
札幌センター　肥飼料検査課	050-3797-2716	gmp_sapporo＠famic.go.jp	北海道
仙台センター　肥飼料検査課	050-3797-1893	gmp_sendai＠famic.go.jp	青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県
本部　肥飼料安全検査部　飼料管理課	050-3797-1857	gmp_saitama＠famic.go.jp	茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、山梨県、新潟県、長野県、静岡県
名古屋センター　飼料検査課	050-3797-1902	gmp_nagoya＠famic.go.jp	富山県、石川県、福井県、岐阜県、愛知県、三重県
神戸センター　飼料検査課	050-3797-1915	gmp_koube＠famic.go.jp	滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県
福岡センター　飼料検査課	050-3797-1921	gmp_fukuoka＠famic.go.jp	山口県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

電話受付時間：午前9時～12時／午後1時～5時（土・日・祝日･休日及び12月29日～1月3日を除く）

確認検査の手順

　新規確認・更新確認・中間確認・変更確認の手順は概ね以下のとおりです。余裕をもってご相談ください。

①　事前相談	抗菌剤GMPガイドラインの適合状況の確認を受けたい場合は、先ず、確認を受ける事業場の所在地を業務区域とするFAMIC担当窓口に確認手続の進め方（ヒアリング、現地検査の日程等）についてご相談ください。
②　申請書の提出	①の相談で現地検査等の日程が整いましたらFAMICあてに申請書をご提出ください。
実施通知書の発出	FAMICより確認に要する手数料、納付期限、振込先等を記載した確認実施通知書を送付します。　期日までに手数料のお振り込みをお願いします。
③　ヒアリング	必要に応じて、担当の審査員が基準書、手順書等の整備状況等について事前にヒアリングを行います。　ヒアリングの結果、現地検査までに準備すべき事項等がある場合には、その結果を文書で通知します。
④　現地検査	担当の審査員が事業場にお伺いして抗菌剤GMPガイドラインへの適合状況を実地に確認するとともに、試験用の試料を採取します。　検査終了後、検査の結果を講評するとともに、改善を要する事項が認められた場合には、後日文書をもって改善事項を通知します。
⑤　試験	採取した試料について抗菌性飼料添加物の試験を実施します。
（⑥　報告書の提出）	④又は⑤の結果において改善すべき事項が認められた場合には、改善報告書をご提出ください。
⑦　検査結果の通知	④及び⑤（又は⑥）の結果から抗菌剤GMPガイドラインへの適合状況を判定し、その結果を通知します。　適合する事業場にあっては、併せて確認証を発給し、FAMICホームページに確認したことを掲載します。

公平性に関する方針

　FAMICは、抗菌剤GMPガイドラインの確認手続に関し、適合性評価における公平で適切な評価の重要性を認識し、適合性評価機関に対する要求事項であるJIS Q 17021-1:2015（ISO/IEC 17021-1:2015）及び関連する国際基準に従って適合性評価を実施します。
　また、適合性評価の結果に影響を及ぼす可能性のある利害抵触を管理するとともに、公平かつ客観性のある適合性評価業務の運営に努めます。